In Nederland blijven kansen voor zorgonderzoek onbenut door de strenge en onduidelijke regelgeving omtrent het secundair gebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoek.[1] Secundair gebruik verwijst hier naar het gebruik van gegevens voor andere doeleinden dan het oorspronkelijke verzameldoel, bijvoorbeeld wetenschappelijk onderzoek. Nu is op 22 januari 2025 de European Health Data Space (EHDS) aangenomen. De EHDS creëert een juridisch kader dat de toegang tot elektronische gezondheidsgegevens vergemakkelijkt voor secundair gebruik.[2] Dit artikel analyseert in hoeverre de EHDS de kansen voor zorgonderzoek benut met betrekking tot het secundair gebruik van gezondheidsgegevens in Nederland.

We beginnen met een korte uiteenzetting van secundair gebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoek in Nederland. Vervolgens wordt het juridische kader van de EHDS met betrekking tot secundair gebruik geanalyseerd. Tot slot worden de veranderingen besproken die de EHDS in Nederland teweegbrengt.

Secundair gebruik van gezondheidsgegevens in Nederland

Een onderzoeker in Nederland die gezondheidsgegevens wil hergebruiken, moet afzonderlijk een aanvraag indienen bij elke gegevenshouder die over de relevante gezondheidsgegevens beschikt. Het nadeel hiervan is dat iedere bron een eigen interpretatie heeft van de regels en uitzonderingen met betrekking tot het verstrekken van de gegevens.[3] Dit resulteert in vertraging of langdurige discussies waarbij betrokken partijen het niet eens worden over de verstrekking van de gegevens voor onderzoek.[4]

Daarnaast is het secundair gebruik van gezondheidsgegevens in Nederland vooral gebaseerd op toestemming. Zie hiervoor bijvoorbeeld art. 24 Uitvoeringswet Algemene Verordening Gegevensbescherming (UAVG) of de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO), waarin de verwerking van gezondheidsgegevens of verstrekking daarvan, enkel mogen wanneer toestemming vragen onmogelijk of onevenredig is. Toestemming als grondslag is echter niet de meest geschikte keuze in het kader van onderzoek.[5] De betrokkene heeft namelijk het recht om de toestemming te allen tijde in te trekken, wat ertoe leidt dat de verwerkingsverantwoordelijke de verwerking onmiddellijk moet stoppen.[6] Daarnaast is één van de vereisten van toestemming in de context van de AVG dat het specifiek moet zijn (zie hiervoor art. 4 sub 11 AVG). Het is echter niet altijd mogelijk op het ogenblik waarop de persoonsgegevens worden verzameld, het doel van de verwerking voor onderzoek volledig te omschrijven.[7]

Bovenstaande redenen dragen ertoe bij dat de mogelijkheden voor zorgonderzoek met betrekking tot het secundair gebruik van gezondheidsgegevens in Nederland onbenut blijven.

De EHDS en het secundair gebruik

Met de invoering van de EHDS streeft Europa ernaar belemmeringen in de toegang tot en uitwisseling van gezondheidsgegevens weg te nemen. De belemmeringen worden veroorzaakt door de versnippering van regelgeving en uiteenlopende interpretaties van de AVG door lidstaten.[8] Hierdoor zijn gezondheidsgegevens vaak niet beschikbaar voor hergebruik voor onderzoekers.[9] Om dit probleem op te lossen, richt de EHDS een nieuwe instantie op die verantwoordelijk is voor de toegang tot gezondheidsgegevens. Organisaties of natuurlijke personen die deze gegevens willen hergebruiken, moeten hiervoor een aanvraag indienen bij de betreffende instantie (zie afbeelding). In deze aanvraag geven ze aan voor welk doeleind uit art. 53 lid 1 EHDS de gezondheidsgegevens gebruikt gaan worden. De doeleinden zijn onder andere wetenschappelijk onderzoek, het geven van onderwijs en activiteiten op het gebied van beleidsvorming ter ondersteuning van openbare lichamen. Daarnaast wordt vermeld om welke gegevens het gaat, een beschrijving van de maatregelen die zijn genomen ter bescherming van de rechten van betrokkenen en of de gegevens geanonimiseerd of gepseudonimiseerd beschikbaar moeten worden gesteld.[10] De instantie beslist vervolgens over de aanvraag. Indien positief beoordeeld, ontvangt de aanvrager een vergunning voor toegang tot de gezondheidsgegevens.[11] De aanvrager heeft dan alleen toegang tot de gezondheidsgegevens in een beveiligde verwerkersomgeving.[12]

Verder vereist hergebruik van gezondheidsgegevens onder de EHDS geen toestemming van de betrokkene. In plaats daarvan biedt de EHDS een opt-out-regeling, waarmee de betrokkene het hergebruik van zijn of haar gezondheidsgegevens kan stopzetten voor de doeleinden genoemd in art. 53 lid 1 EHDS.[13] Hiervoor moeten betrokkenen natuurlijk wel goed geïnformeerd worden. Zolang je niet weet dat je gegevens worden verwerkt, kan je ook geen bezwaar maken.

Wat betekent dit voor Nederland?

Ten eerste creëert de EHDS één centraal punt voor de beoordeling van aanvragen voor toegang tot gevraagde gezondheidsgegevens. In Nederland is het daardoor niet meer nodig om bij elke afzonderlijke gegevenshouder aanvraag tot gezondheidsgegevens te doen. Hierdoor verdwijnen de verschillende interpretaties en langdurige discussie tussen partijen over de verstrekking van gegevens en de wijze waarop dit dient te gebeuren.

Daarnaast wordt met de invoering van de EHDS de opt-out-regeling standaard voor het secundair gebruik van gezondheidsgegevens. Betrokkenen hoeven dan geen toestemming te geven, maar kunnen het gebruik van hun gegevens verbieden via de opt-out-regeling. Dit brengt een aanzienlijke verandering teweeg in het systeem voor secundair gebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoek in Nederland. De vraag blijft in hoeverre bepalingen zoals artikel 24 UAVG en de WGBO van kracht blijven, gezien de belangrijke rol van toestemming binnen deze kaders. In elk geval onderstreept de EHDS dat toestemming niet de meest geschikte grondslag is voor het hergebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoek.

[1] https://www.nivel.nl/nl/nieuws/de-nederlandse-regels-voor-hergebruik-van-patientgegevens-en-lichaamsmateriaal-voor

[2] VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens, artikel 1 lid 1.

[3] Van Veen & Verheij, MLCF/Nivel 2022, bijlage F.7.5.

[4] Zo werd bijvoorbeeld de koppeling van vaccinatiegegevens met gegevens over ziekenhuisopnames ver-traagd, omdat er langdurige discussie ontstond tussen juristen van betrokken partijen (zie hiervoor de Onderzoeksraad voor Veiligheid, Aanpak coronacrisis Deel 3 2023, p. 136.).

[5] Van den Boom 2020 R. Van den Boom, ‘Herziening van de UAVG’, OpenRecht 12 augustus 2020. Paragraaf 1

[6] Donnelly & McDonaugh, EJHL 2021, par. 2.2.1.

[7] Verordening EU 2016/679, overweging 33.

[8] COM (2022)197 def., paragraaf 1.

[9] COM (2022)197 def., paragraaf 1.

[10] Artikel 67 EHDS.

[11] Artikel 57 EHDS.

[12] Overweging 77 EHDS.

[13] Artikel 71 EHDS