Inleiding
Op 26 maart 2025 is de European Health Data Space-verordening (EHDS) in werking getreden. De verordening wordt de komende jaren gefaseerd van toepassing en brengt aanzienlijke veranderingen met zich mee voor de beschikbaarheid, uitwisseling en het hergebruik van elektronische gezondheidsgegevens binnen de Europese Unie. In een eerdere blog bespraken wij al de gevolgen van de EHDS voor onderzoek in Nederland. In deze blog kijken wij naar de eerste zichtbare stappen in de Nederlandse implementatie van de verordening.
Op 18 mei 2026 bood minister Sterk (VWS) de Tweede Kamer een brief aan over de stand van zaken rond de implementatie van de EHDS. Hoewel de Nederlandse uitwerking nog volop in ontwikkeling is, bevat de Kamerbrief een aantal concrete keuzes en verkenningen op drie onderdelen: de Gezondheidsdata-autoriteit, de samenhang tussen de EHDS en de Wegiz en de invulling van burgerrechten via een toegangsdienst. Deze geven een eerste inkijk in de richting die Nederland opgaat.
Een Europees kader voor gezondheidsgegevens
De EHDS creëert een Europees kader voor zowel het primaire gebruik als het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens. Bij primair gebruik gaat het om gegevens die worden verwerkt voor de zorgverlening aan de patiënt. Secundair gebruik ziet op het hergebruik van gezondheidsgegevens voor onder meer wetenschappelijk onderzoek, innovatie, beleidsvorming en statistiek. Hoewel de EHDS rechtstreeks van toepassing is in alle lidstaten, laat de verordening op verschillende onderdelen ruimte voor nationale invulling. Lidstaten moeten daarom aanvullende wetgeving vaststellen en instanties aanwijzen die uitvoering geven aan de verordening.
De Gezondheidsdata-autoriteit
De EHDS verplicht lidstaten om twee bevoegde instanties aan te wijzen: een Autoriteit voor Digitale Gezondheid (ADG) en een Health Data Access Body (HDAB). Deze instanties vervullen ieder een eigen rol. De ADG ziet daarbij op het primaire gebruik van gegevens in de zorg en de HDAB is verantwoordelijk voor het secundaire gebruik van gezondheidsgegevens.
De aanwijzing van deze instanties maakt onderdeel uit van de eerste tranche van de Nederlandse EHDS-uitvoeringswetgeving. Deze wordt uitgewerkt in het voorstel voor de Wet op het Gezondheidsinformatiestelsel (Wet GIS). Hoewel de EHDS deze functies afzonderlijk benoemt, biedt de verordening ruimte aan lidstaten om de organisatorische inrichting zelf vorm te geven. In de Kamerbrief geeft de minister aan te kiezen voor één ecosysteem: de Gezondheidsdata-autoriteit (GDA). Deze wordt als nieuw zelfstandig bestuursorgaan, zonder rechtspersoonlijkheid, ingericht en zal de taken uitvoeren die in de EHDS aan zowel de ADG als de HDAB worden toebedeeld.
De keuze om de ADG- en HDAB-taken bij één zbo te beleggen, lijkt vooral te zijn ingegeven door de samenhang tussen primair en secundair datagebruik. Beide vormen onderdeel van hetzelfde gezondheidsinformatiestelsel en maken naar verwachting gebruik van overlappende afsprakenstelsels, generieke functies en infrastructuren. Eén Gezondheidsdata-autoriteit kan daardoor als herkenbaar regiepunt fungeren.
De Kamerbrief geeft ook een eerste inkijk in de beoogde taakverdeling binnen de GDA. Voor het primaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens worden de taken van de ADG in de EHDS globaal omschreven. Lidstaten hebben daardoor de ruimte om deze rol nationaal nader in te vullen. Voor Nederland wordt daarbij onder meer gedacht aan het waarborgen van de werking en toegankelijkheid van systemen en technische voorzieningen, het informeren en betrekken van burgers en het zorgveld, de behandeling van klachten, samenwerking met toezichthouders en Europese samenwerking.[1]
Voor het secundaire gebruik zijn de taken van de HDAB in de EHDS concreter uitgewerkt. De GDA zal in dat kader onder meer aanvragen voor secundair gebruik toetsen, vergunningen verlenen voor toegang tot elektronische gezondheidsgegevens, toezicht houden op het gebruik van deze gegevens, zorgen voor transparantie en samenwerken met andere toezichthouders en Europese HDAB’s. Ook krijgt de GDA een rol bij het informeren van burgers over significante nevenbevindingen die relevant zijn voor hun gezondheid.[2]
[1] Artikel 19 EHDS.
[2] Artikel 57 EHDS.
Samenhang tussen de EHDS en de Wegiz
De EHDS werkt door in bestaande wetgeving zoals de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz). De Wegiz regelt op nationaal niveau de verplichte elektronische en gestandaardiseerde uitwisseling van bepaalde gegevens via algemene maatregelen van bestuur (AMvB’s).
Hoewel er inhoudelijke overlap bestaat tussen beide kaders, verschillen zij in reikwijdte en verplichtingen. De EHDS heeft als EU-verordening rechtstreekse werking en is leidend, waardoor nationale regelgeving waar nodig moet worden aangepast. Ook is het nodig om bepaalde verplichtingen uit de EHDS nader te implementeren en de keuzes uit de verordening verder vorm te geven. De uitwerking hiervan vindt plaats in het wetsvoorstel GIS.
Burgerrechten
Verder is een belangrijk onderdeel van de EHDS het versterken van de positie van burgers. De verordening geeft burgers onder meer het recht op inzage in hun gezondheidsgegevens, het recht op rectificatie en het recht om gegevens aan hun eigen elektronisch patiëntendossier (EPD) toe te voegen.[1] Deze rechten bouwen deels voort op bestaande rechten uit de AVG, maar krijgen binnen de EHDS een sectorspecifieke invulling voor elektronische gezondheidsgegevens. Om burgers in staat te stellen deze rechten daadwerkelijk uit te oefenen, verplicht de EHDS de lidstaten een toegangsdienst voor burgers in te richten. De EHDS laat lidstaten vrij in de vormgeving van deze dienst, maar stelt wel randvoorwaarden: de dienst moet publiek worden aangeboden, kosteloos zijn en voor iedereen toegankelijk, zodat burgers op een eenvoudige, veilige en privacyvriendelijke manier hun rechten kunnen uitoefenen.[2]
In de Kamerbrief geeft de minister aan dat deze toegangsdienst momenteel wordt verkend. Daarbij wordt onder meer gekeken naar de mogelijkheid om aan te sluiten bij bestaande initiatieven zoals Mijn Gezondheidsoverzicht. De verantwoordelijkheid voor deze toegangsdienst zal uiteindelijk worden belegd bij de op te richten zbo.
[1] HII EHDS.
[2] Artikel 4 EHDS.
Tot slot
De Kamerbrief van 18 mei 2026 laat zien dat de implementatie van de EHDS in Nederland in een volgende fase is gekomen. Met het voorstel voor de Wet GIS, de inrichting van de Gezondheidsdata-autoriteit en de verkenning van de toegangsdienst voor burgers wordt de Europese verordening steeds concreter vertaald naar nationale wetgeving en uitvoering.
De verdere uitwerking van de EHDS in Nederland krijgt stapsgewijs vorm. We ondersteunen organisaties graag bij het vertalen van deze ontwikkelingen naar de praktijk. Heeft u vragen over wat dit voor uw organisatie betekent? Dan denken wij bij Privacy1 graag mee!
Geschreven door Fleur Kollmer, privacy- en IT-jurist.
9 juli 2026
Wil je jouw organisatie privacy-volwassen maken of heb je vragen over gegevensbescherming?
Neem vrijblijvend contact met ons op en ontdek hoe Privacy1 je kan helpen.
Neem contact met ons op